QA (Validasi dan Kualifikasi)

1. Perencanaan Validasi dan Kualifikasi:

   a. Menyusun master plan validasi dan kualifikasi tahunan (Validation Master Plan / Qualification Plan).

   b. Menentukan kebutuhan validasi proses, pembersihan, transportasi, metode analisa, serta kualifikasi peralatan,

sistem HVAC, dan utilitas.

2.   Melaksanaan Validasi/Kualifikasi:

3.   Mengkoordinasikan pelaksanaan kegiatan validasi & kualifikasi bersama tim terkait (Produksi, QC, Engineering).

4.   Menyusun dan mengesahkan protokol validasi/kualifikasi serta melakukan review laporan hasilnya.

5.   Dokumentasi dan Pelaporan:

6.   Memastikan seluruh kegiatan terdokumentasi secara lengkap dan sesuai dengan prosedur (SOP).

7.   Melakukan evaluasi risiko (risk assessment) sebelum dan sesudah kegiatan validasi/kualifikasi.

8.   Audit dan Kepatuhan Regulasi:

9.   Mendukung kegiatan audit internal dan eksternal terkait validasi dan kualifikasi.

10. Memastikan semua aktivitas sesuai dengan CPOTB, CPOB, ISO 9001:2015, dan pedoman BPOM.

11. Training dan Pengembangan:

12. Memberikan pelatihan teknis kepada tim terkait validasi dan kualifikasi.

13. Melakukan evaluasi efektivitas pelatihan yang diberikan.

14. Continuous Improvement:

15. Mengidentifikasi dan mengusulkan perbaikan dalam sistem validasi/kualifikasi untuk meningkatkan efisiensi dan mutu.

 Kualifikasi

1.  S1 Farmasi / Kimia / Biologi / Teknik Kimia / Teknologi Pangan

2. Diutamakan Apoteker dengan pemahaman sistem mutu industri obat tradisional atau farmasi

3. Minimal 2-3 tahun di bagian QA Validasi / Kualifikasi / CPOB / CPOTB

4. Pernah terlibat langsung dalam proyek validasi proses, pembersihan, dan kualifikasi peralatan

5. Komunikasi & koordinasi lintas departemen (QA, Produksi, QC, Engineering)

6. Mampu mengelola tim kecil dan menjadwalkan kegiatan validasi/kualifikasi

7. Teliti, sistematis, dan mampu bekerja dengan deadline ketat

8. Inisiatif dalam melakukan continuous improvement

9. Adaptif terhadap perubahan regulasi dan teknologi

Information :

• Company : PT Dami Sariwana
• Position : QA (Validasi dan Kualifikasi)
• Location : Tangerang
• Country : ID